上市申請(qǐng)已獲受理。目前，吡格列酮二甲雙胍片在國(guó)內(nèi)僅2家藥企獲批并通過一致性評(píng)價(jià)。

　　吡格列酮二甲雙胍片用于改善2型糖尿病人的血糖控制，適用于單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳的病人，以及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，吡格列酮二甲雙胍片在2023年全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)的銷售額超10億元，同比增長(zhǎng)達(dá)14.09%。在2023年全國(guó)醫(yī)院內(nèi)糖尿病治療藥物銷售排行榜中，吡格列酮二甲雙胍片以3.21%的市場(chǎng)份額，躋身TOP12品種之列。

　　據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，吡格列酮二甲雙胍片在國(guó)內(nèi)僅江蘇德源藥業(yè)、杭州中美華東制藥2家藥企獲批并通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，吡格列酮二甲雙胍片有成都倍特藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、山東齊都藥業(yè)等11家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審。此次，北京福元醫(yī)藥、南京易亨制藥2家藥企以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲受理，若能順利獲批，國(guó)產(chǎn)第3家有望后來者居上。

　　2024年至今，北京福元醫(yī)藥（含子公司）有鹽酸溴己新口服溶液、吡格列酮二甲雙胍片、蘭索拉唑腸溶膠囊等18個(gè)品種提交了仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

　　今年以來，南京易亨制藥有伏立康唑干混懸劑、吡格列酮二甲雙胍片、吲達(dá)帕胺緩釋片、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片 、米拉貝隆緩釋片5個(gè)品種提交了仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

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