2023年8月7日，專注于人工智能（AI）的醫(yī)療技術(shù)公司 Viz.ai 宣布，其基于 AI 技術(shù)的軟件通過 de novo 途徑獲得了 FDA 的批準(zhǔn)。這款軟件可以通過心電圖篩選發(fā)現(xiàn)心肌增厚或增大的跡象。

　　肥厚型心肌病（HCM）是一種遺傳性心臟疾病，主要特征是心肌的不對稱性肥厚，通常影響左心室。這種肥厚可能導(dǎo)致心臟功能異常，包括心臟收縮力下降和心臟舒張功能受損。此外，肥厚型心肌病還是一種罕見的隱藏病癥，會讓左心室難以將血液泵送到身體的其他部位。

　　由于癥狀很少，HCM 通常無法確診，但它可能導(dǎo)致呼吸短促、胸痛、瓣膜損傷或心律不齊。 據(jù) Viz.ai 公司稱，該疾病是導(dǎo)致35歲以下患者心源性猝死的主要原因之一。

　　Viz 公司的 HCM 算法已通過 de novo 途徑獲得FDA的許可，可掃描 12 導(dǎo)聯(lián)醫(yī)院心電圖，以發(fā)現(xiàn)成年患者心臟組織增厚的微弱跡象，這可能會導(dǎo)致電信號傳導(dǎo)（為心跳提供動力）發(fā)生微小變化。

　　這款軟件將與之前 Fierce 15 winner的 Cardio Suite 數(shù)字工具捆綁在一起。根據(jù) FDA 的說法，軟件本身并不能提供 HCM 的診斷，通常需要通過超聲檢查來確定。

　　Viz HCM 軟件的開發(fā)得到了跨國制藥公司百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）的支持，該公司對 HCM 這一最常見的遺傳性心臟病的治療特別感興趣。

　　此前，該療法已被證明可以降低嚴(yán)重和梗阻性肥厚型心肌病患者的外科手術(shù)需求。

　　Viz 公司研發(fā)的 HCM 軟件是一種一站式的解決方案，涵蓋了從數(shù)據(jù)采集、處理、分析到結(jié)果呈現(xiàn)的整個過程，用于檢測和指導(dǎo)肥厚型心肌病患者，以提高人們對這一潛在致命但經(jīng)常被忽視的疾病的認(rèn)識。

　　公司稱，美國大約有 100 萬人患有肥厚型心肌?。℉CM），然而其中只有 20% 可以被確診。

　　HCM 是 35 歲以下人群心源性猝死的主要原因，但如果及早發(fā)現(xiàn)并治療，患者依然可以擁有高質(zhì)量的生活及正常的壽命。

　　Viz HCM 軟件提供 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖的實(shí)時 AI 分析，以標(biāo)記可疑的 HCM 病例，并將其分類給 HCM 專家進(jìn)行診斷檢查，所有這些步驟都在 Viz HCM 應(yīng)用程序內(nèi)進(jìn)行。

　　包括在 PORST 波形特征（心電圖中P波、QRS波群、ST段和T波的形態(tài)特征）中看到的種族和民族差異。

　　百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb，BMS）是源于美國的跨國制藥公司，于1989年由美國兩大藥廠百時美（Bristol-Myers）與施貴寶（Squibb）合并而成。BMS致力于新藥的研究和開發(fā)，涉及包括癌癥治療、心臟血管、傳染病和新陳代謝類綜合癥等領(lǐng)域，具有一定領(lǐng)導(dǎo)地位。旗下的全資附屬公司美贊臣（Mead Johnson）（已出售）和康復(fù)寶（ConvaTec），分別致力于營養(yǎng)和保健/康復(fù)產(chǎn)品的研究和開發(fā)。

　　Viz.ai成立于2016年，總部位于美國舊金山，是一家影像AI企業(yè)。2018年該公司發(fā)布了其首款產(chǎn)品Viz LVO（又稱Viz ContaCT），該平臺利用AI算法分析CT神經(jīng)圖像，檢測與腦卒中相關(guān)的指標(biāo)，為醫(yī)生提供腦卒中臨床支持。據(jù)Viz.ai介紹，Viz ContaCT平臺可以在掃描后6分鐘判斷是否有血管閉塞，傳統(tǒng)方法大概要一個小時?，F(xiàn)在taCT軟件可以在各種PC端、移動設(shè)備端訪問。

　　2020年9月，美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助中心（CMS）把 Viz ContaCT軟件納入新技術(shù)附加支付計(jì)劃（NTAP），每位滿足NTAP條件并使用了Viz ContaCT的患者最多能額外報(bào)銷1040美元，這是第一款被納入NTAP的AI軟件。

　　Viz.ai的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Chris Mansi是一位神經(jīng)外科醫(yī)生，他說創(chuàng)立Viz.ai的原因是目睹了一位車禍后成功手術(shù)的女士，因?yàn)闆]有及時診斷出腦血管栓塞，最后還是去世的事情。另外兩位創(chuàng)始人David Golan和Manoj Ramachandran分別是AI領(lǐng)域和整形外科領(lǐng)域的專家。

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