據(jù)悉,此前外網(wǎng)相關(guān)媒體報(bào)道了,一起關(guān)于ECG技術(shù)的專(zhuān)利之戰(zhàn)的報(bào)道。美國(guó)東部時(shí)間在2022年12月7日,據(jù)路透社報(bào)道了解到,該起專(zhuān)利之戰(zhàn)為蘋(píng)果與AliveCor兩家公司的案件。

  該案件當(dāng)時(shí)結(jié),有關(guān)媒體向外傳遞為:美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局法庭發(fā)布裁決,指出總部位于加利福尼亞州山景城的AliveCor擁有的三項(xiàng)專(zhuān)利均為無(wú)效。

  此信息透露后大家以為該案件已然結(jié)束,然而,并沒(méi)有該事件又來(lái)了一個(gè)大反轉(zhuǎn)。據(jù)外媒了解到美國(guó)時(shí)間2022年12月29日,該案件更新最新情況:國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)(ITC)裁定是蘋(píng)果侵犯了位于加利福尼亞州山景城的AliveCor的專(zhuān)利。

  該事件經(jīng)此一反轉(zhuǎn)不僅讓人感到好奇,為何又反轉(zhuǎn)了呢?這兩家公司又具體發(fā)生了什么呢??jī)杉夜緸楹螘?huì)陷入專(zhuān)利的官司糾紛呢?帶著這些疑問(wèn)與小編一起探討下去吧。

  想要了解該事件追溯起來(lái)應(yīng)從2020年起,據(jù)路透社報(bào)道了解到,AliveCor開(kāi)發(fā)了KardiaMobile設(shè)備,該設(shè)備可以即時(shí)檢測(cè)心房顫動(dòng),心動(dòng)過(guò)緩,心動(dòng)過(guò)速,竇性心律伴室上性異位,竇性心律伴室性早搏,竇性心律伴寬QRS和正常心律。并且該技術(shù)已獲得FDA批準(zhǔn)。

  據(jù)悉AliveCor最初于2020年12月就開(kāi)始起訴了蘋(píng)果,后在 2021 年 4 月時(shí)AliveCor 表示希望阻止所有 Apple Watch 在美國(guó)的進(jìn)口,并向國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)。

  而后AliveCor在2021年4月20日的一份新聞稿中表示,已向ITC提交申請(qǐng)“是蘋(píng)果有意復(fù)制AliveCor專(zhuān)利技術(shù)(包括能夠在Apple Watch上讀取心電圖并進(jìn)行心率分析)以及蘋(píng)果努力消除AliveCor作為Apple Watch心率分析市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的努力。

  后在2022年6月,ITC的一名行政法官初步裁定蘋(píng)果侵犯了AliveCor的心電圖技術(shù)。但而后在11月底的時(shí)候蘋(píng)果在舊金山聯(lián)邦法院起訴AliveCor。后到12月7日時(shí)美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局法庭發(fā)布了項(xiàng)裁決,指出總部位于加利福尼亞州山景城的AliveCor擁有的三項(xiàng)專(zhuān)利無(wú)效。

  該裁決發(fā)布后AliveCor發(fā)言人指出:“PTAB和ITC是兩個(gè)獨(dú)立的獨(dú)立機(jī)構(gòu),將做出自己獨(dú)立的獨(dú)立決定。并表示深感失望,強(qiáng)烈不同意PTAB的決定,并將提出上訴”。

  在AliveCor堅(jiān)持的上訴中12月29日,國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)(ITC)發(fā)布了有限排除令(LEO),表示之前的裁決將停止,裁定蘋(píng)果侵犯了AliveCor的專(zhuān)利。

  除此裁決之外并在總統(tǒng)審查期間進(jìn)口或銷(xiāo)售的侵權(quán)Apple Watch每單位設(shè)定了2美元的保證金,可能會(huì)影響數(shù)百萬(wàn)侵權(quán)Apple Watch的銷(xiāo)售。

  AliveCor是一家數(shù)字醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè),主要為心臟功能欠佳的用戶以及身患中風(fēng)的用戶提供健康監(jiān)測(cè)管理相關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)。主要以心臟健康監(jiān)測(cè)為主,該司產(chǎn)品是一款結(jié)合智能手機(jī)的心電圖檢測(cè)設(shè)備,類(lèi)似手機(jī)殼,可以和智能手機(jī)融為一體。

  AliveCor具有多種專(zhuān)有的優(yōu)勢(shì)技術(shù):可支持人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)的心電圖傳感器隨時(shí)隨地提供醫(yī)療級(jí)心臟數(shù)據(jù)。他們的數(shù)字工具可幫助患者訪問(wèn)、管理和共享其數(shù)據(jù),并建立聯(lián)系與心臟病專(zhuān)家一起更好地了解和管理他們的心臟健康。

  據(jù)悉AliveCor的企業(yè)平臺(tái)允許第三方提供商使用最先進(jìn)的工具簡(jiǎn)單而有利可圖地管理其患者和客戶的心臟狀況,這些工具提供與AliveCor技術(shù)的輕松前端和后端集成。

  并且AliveCor通過(guò)嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)實(shí)踐保護(hù)其客戶,實(shí)現(xiàn)HIPAA合規(guī)性和SOC2 Type 1和Type 2證明。AliveCor為“消費(fèi)者”或“個(gè)人”心電圖”可直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的心電圖設(shè)備。

  據(jù)悉AliveCor的創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官是David E. Albert 醫(yī)學(xué)博士。 他是一位醫(yī)生、發(fā)明家和連續(xù)創(chuàng)業(yè)者,他在過(guò)去 30 年中開(kāi)發(fā)了拯救生命的技術(shù)和產(chǎn)品,將其中一些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為科技創(chuàng)業(yè)公司。

  如今,他是三家科技公司的創(chuàng)始人,InnovAlarm,Lifetone Technology和AliveCor。他之前的創(chuàng)業(yè)公司包括Corazonix公司(出售給心律失常研究技術(shù)公司)和Data Critical(出售給通用電氣)。Albert博士于2004年離開(kāi)GE,擔(dān)任GE心臟病學(xué)的首席科學(xué)家,以顛覆幾個(gè)新市場(chǎng)。

  他的最新發(fā)明,AliveCor的KardiaMobile個(gè)人心電圖技術(shù),于2011年1月通過(guò)YouTube視頻在消費(fèi)電子展上引起全球轟動(dòng),并在ABC,CBS,CNN和??怂剐侣劦仍S多其他媒體上播出。阿爾伯特博士擁有32項(xiàng)已頒發(fā)的美國(guó)專(zhuān)利,其中大量正在申請(qǐng)中,還有幾項(xiàng)新的“秘密發(fā)明”正在開(kāi)發(fā)中。他撰寫(xiě)或合著了50多篇科學(xué)摘要和出版物,主要是心臟病學(xué)文獻(xiàn)。

  Albert博士曾在麻省理工學(xué)院斯隆學(xué)院和俄克拉荷馬大學(xué)的創(chuàng)業(yè)課程中授課。阿爾伯特博士以優(yōu)異的成績(jī)畢業(yè)于哈佛大學(xué)和杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院。

  據(jù)悉AliveCor的首席執(zhí)行官是Priya Abani 。其作為AliveCor首席執(zhí)行官,Priya正在領(lǐng)導(dǎo)以患者為中心的遠(yuǎn)程心臟病護(hù)理。在Priya的領(lǐng)導(dǎo)下,該公司建立了世界上最大的人工智能驅(qū)動(dòng)的心血管護(hù)理消費(fèi)者訂閱服務(wù)。AliveCor已將其技術(shù)交到全球40個(gè)國(guó)家的150多萬(wàn)人手中。

  而Priya 領(lǐng)導(dǎo)公司最近進(jìn)入企業(yè)市場(chǎng),為醫(yī)療保健提供者提供報(bào)銷(xiāo)心臟監(jiān)測(cè)服務(wù),與制藥公司和臨床研究機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行遠(yuǎn)程心臟安全測(cè)試,并監(jiān)督心臟病學(xué)綜合狀況管理服務(wù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

  據(jù)悉AliveCorFDA批準(zhǔn)的KardiaMobile設(shè)備是世界上經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證最多的個(gè)人心電圖解決方案。并且是唯一經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的 6 導(dǎo)聯(lián)個(gè)人心電圖機(jī),無(wú)需貼片或凝膠,可輕松遠(yuǎn)程或現(xiàn)場(chǎng)捕獲六條患者心臟數(shù)據(jù)線索。

  該款設(shè)備可隨時(shí)隨地記錄醫(yī)療級(jí)心電圖,在短短 30 秒內(nèi)檢測(cè)您的心律是否正常,或者是否有心房顫動(dòng)、心動(dòng)過(guò)緩或心動(dòng)過(guò)速的跡象。

  KardiaMobile 提供心房顫動(dòng)、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、竇性心律伴室上性異位、竇性心律伴室性早搏、竇性心律伴寬 QRS 和正常心律的即時(shí)檢測(cè)。

  據(jù)悉Kardia 是第一個(gè)支持人工智能的平臺(tái),可幫助患者和臨床醫(yī)生早期檢測(cè)心房顫動(dòng),心房顫動(dòng)是最常見(jiàn)的心律失常,與中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)高度升高有關(guān)。

  且具有有30天后的延長(zhǎng)心律監(jiān)測(cè)解決方案,以幫助臨床醫(yī)生解患者的完整臨床情況。其中常見(jiàn)的擴(kuò)展監(jiān)視方案包括心房顫動(dòng)消融后管理、速率和節(jié)奏管理以及心臟復(fù)律后管理。

  據(jù)悉該款設(shè)備已被評(píng)為 2022 年醫(yī)療器械創(chuàng)新類(lèi)別的激烈生命科學(xué)創(chuàng)新獎(jiǎng)獲得者和數(shù)字健康類(lèi)別的 CES? 2023 創(chuàng)新獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)摺?/p>

  動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)主要用于連續(xù)長(zhǎng)時(shí)間(24h~48h)記錄患者在自然生活狀態(tài)下(動(dòng)態(tài))的心電信號(hào),是靜態(tài)心電圖的發(fā)展與延伸,主要應(yīng)用于用戶感到不適但靜態(tài)心電圖未發(fā)現(xiàn)異常的場(chǎng)景,通過(guò)長(zhǎng)時(shí)動(dòng)態(tài)佩戴,捕捉一過(guò)性、不現(xiàn)的發(fā)作性心律失常,并做出定量和定性統(tǒng)計(jì)判斷嚴(yán)重程度,從而指導(dǎo)治療和評(píng)估預(yù)后。

  動(dòng)態(tài)心電對(duì)于心電波形判讀診斷的準(zhǔn)確度要求比靜態(tài)心電圖低,更偏重于長(zhǎng)時(shí)間段的統(tǒng)計(jì)作用,即便只是統(tǒng)計(jì),可以接受的誤差范圍也較大。因?yàn)閯?dòng)態(tài)心電的度比靜態(tài)心電低,所以在一機(jī)多用設(shè)計(jì)場(chǎng)景下,動(dòng)態(tài)心電不能代替靜態(tài)心電的功能,但是如果設(shè)計(jì)允許,可以覆蓋和滿足心電監(jiān)護(hù)的功能。

  在2020年我國(guó)動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了51.68百萬(wàn)美元,預(yù)計(jì)2027年可以達(dá)到93.32百萬(wàn)美元,未來(lái)幾年年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為8.54%(2021-2027)。

  我國(guó)作為心腦血管疾病大國(guó),患有心腦血管疾病的人數(shù)約有2.9億人,心血管病死亡率仍居首位,占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上;其中心臟疾病患者超過(guò)2500萬(wàn)人,心電圖機(jī)設(shè)備及服務(wù)市場(chǎng)仍具備較大發(fā)展前景。

  目前我國(guó)市場(chǎng)上,進(jìn)口的動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)的企業(yè)主要是:GE、Hill-Rom,飛利浦、Spacelabs Healthcare,NIHON KOHDEN、博聲醫(yī)療,理邦儀器等,他們的生產(chǎn)基地主要是在美國(guó)和日本。市場(chǎng)主要還是從美國(guó),日本,歐洲等進(jìn)口動(dòng)態(tài)心電圖檢測(cè)儀。

  該賽道向著多通道、新型記錄方式、數(shù)字智能型、網(wǎng)絡(luò)共享型等方向發(fā)展,而各企業(yè)在該賽道進(jìn)軍發(fā)展都以創(chuàng)新整體解決方案作為優(yōu)化產(chǎn)品的解決途徑,在市場(chǎng)會(huì)有摩擦就如此次的蘋(píng)果與AliveCor有關(guān)專(zhuān)利的案件,而本次的判決也導(dǎo)致蘋(píng)果數(shù)百萬(wàn)的動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)手表沒(méi)法銷(xiāo)售,未來(lái)蘋(píng)果又將如何?該案件是否會(huì)有其他進(jìn)展?后續(xù)器械之間將持續(xù)關(guān)注。

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